一致性评价药品采购上海率先落地,核药航母双
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行业重点新闻:(1)1月29日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》。通知指出,通过仿制药质量和疗效一致性评价品种可直接挂网采购,品种基础信息和外省市价格信息由药品生产企业(或委托企业)通过上海阳光医药采购网自主填报,已纳入本市带量采购和谈判品种除外。上海阳光医药采购网将分批次向社会公示已申报的通过一致性评价品种基础信息。公示品种由药品生产企业与医疗机构通过上海市医药采购服务与监管信息系统内询价议价系统议定成交价后,医疗机构即可采购。(2)1月30日,CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。《规划》指出,优先开展医疗器械科学监管和产业发展急需标准的制修订和贯彻实施,构建结构合理、规模适度、内容科学的医疗器械标准体系。完善标准管理工作机制,加强标准与监管、科研、产业的密切结合,强化标准与法律法规、政策措施的协调衔接,统筹协调各方力量,充分调动各方积极性,共同推动医疗器械标准化发展。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,以创新发展为驱动,提升医疗器械标准科研能力,鼓励创新、自主制定标准,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。

科技世界网     发布时间:2018-06-15    医药网6月15日讯 核药界的航母——东诚药业又有新动作。 东诚药业旗下收购标的安迪科与通用电气医疗有限公司(简称“通用医疗”或“GEHC”)签署了在中国大陆独家经销美他特龙(氯化锶[89Sr]注射液)的协议,并正式启动相关销售工作。美他特龙是由美国GE公司开发的用于缓解前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤骨转移所致骨痛的核素药物。 这是上市公司东诚药业在核药领域首次与大型国际医药公司合作,以期将国外优质的核药产品带入中国,造福广大肿瘤患者;这将丰富东诚药业核素药物产品的经营种类以及核素制剂的产品线,有助于增强公司在治疗性核素领域的产品布局。东诚药业也将在中国启动氯化锶[89Sr]注射液用于肿瘤骨转移镇痛治疗的专家共识工作,规范该药物在国内临床上的使用。 放射性核素姑息治疗市场前景可期 作为治疗肿瘤骨转移最有效方法和手段之一,注射性体内核素治疗是利用核素在衰变过程中产生的β粒子生物效应来抑制或破坏病变组织的一种治疗方法,是骨痛止痛的一种治疗选择,可以针对全身多处骨转移,极大地缓解患者的疼痛。 实际上,近年来,随着肿瘤的高发,晚期恶性肿瘤骨转移发生率高达15%~70%,其中骨转移患者1年内病理性骨折的发生率为22%~52%。骨转移伴发的疼痛、骨折、功能障碍等严重影响肿瘤患者的生活质量。临床专家预测,放射性核素治疗在这类病人中的应用会越来越广泛。 氯化锶[89Sr]注射液是骨转移治疗放射性核素中代表药物之一。 与国产的核素药物153Sm-EDTMP等相比,氯化锶具有四大优势:一是副反应轻微,血象抑制少见;二是止痛效果维持时间长,一般可达3~6个月;三是总有效率更高,四是对周围环境无辐射影响。 临床专家还指出,相比传统的阿片类镇痛药物,由于疗效确切、副作用小并可直接针对肿瘤进行治疗,氯化锶[89Sr]等放射性核素治疗不仅可有效地缓解疼痛症状还能减少止痛剂的使用剂量。 此外,氯化锶[89Sr]注射液治疗骨转移性疼痛方法简单,静脉推注即可,注药后一般于两周左右出现疼痛的缓解,疗效可维持3~6个月。 从全球核素药物发展进程来看,2013年前列腺癌治疗核素药物氯化镭上市并快速放量预示着全球核素药物进入高速增长期。 近年来,生产放射性同位素药品/试剂需要的放射性同位素原材料,除钴-60 氟-18外,锶-89、钼-99、碘-131等价格均出现上涨,尤其是受国外部分反应堆退役的影响以及下游药品制备需求增加,钼-99和锶-89、碘-131、碘-125价格出现了较大增长。 因此,业内人士认为,此次安迪科与GE的合作,可以有效地降低氯化锶[89Sr]国内的制剂供应方面的风险。 “自主研发+外部引进”的创新模式 “创新是企业发展的灵魂”。 近年来,以核医药作为核心竞争力的东诚药业,通过快速整合中国核药市场后,正在全球核药领军人才带领下,布局国际核药前沿技术,启动重点创新产品研发,自主研发的多个1.1类核素靶向新药在未来几年内将陆续问世。 而此次东诚药业与GE的合作也被业内认为是在核药领域开启国际创新合作的积极尝试。东诚药业将以此为契机,通过“自主研发+外部引进”双轮驱动的方式,将更多核药创新产品引入中国市场,为中国患者带来创新的核医疗解决方案。 发布在雪球上《核行业军民融合产业前瞻-核医用》研究报告显示:东诚药业2016年收购了成都云克药业有限公司,成为国内核素药物进入资本市场的第一家。此后成立了核医学基金,着重布局核医药产业。 2018年4月4日,东诚药业完成了对南京江原安迪科正电子研究发展有限公司的收购。继收购成都云克药业、Global Medical Solutions,Ltd.后,在核医药方面的并购整合再进一步。 经过这些年的经营和积累,东诚药业已经打造了一个非常扎实和有竞争力的平台,因此,除了自主研发以外,东诚药业也同时具备了筑巢引凤的资格和能力,众多核医药巨头也向东诚药业伸出了国际合作的橄榄枝。 对此,券商认为,从产品来看,东诚药业的核素药物产品线齐全,现有产品(云克注射液、氟[18F]-FDG)稳定增长+在研重磅品种获批(铼[188Re]-HEDP注射液、氟[18F]-AV45)+外延并购,能够保证核素药物的产品梯队;从渠道来看,东诚药业的安迪科+东诚欣科整合提升核药房盈利能力,逐步建成覆盖全国的核药房网络掌控终端。 丰富的产品梯队+广泛的营销渠道将推动公司的核素药物业务保持快速增长,具备发展成全国核药龙头的潜力。

    找准医疗器械标准工作的主攻方向和着力点,突出优先主题和重点领域,着力推进基础性通用标准的制修订工作,突出创新医疗器械领域标准工作,推动科技成果及时转化为标准,全面提高标准制修订、实施与监督的系统性、协调性、科学性和适用性。

    重点公告点评:(1)东诚药业:安迪科核药房、产品双向扩展,核药龙头地位进一步巩固:南京江原安迪科正电子研究发展有限公司控股子公司上海江原安迪科药业有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,并与通用电气医疗有限公司签署了经销协议,安迪科在中国大陆独家经销美莎特龙(氯化锶)注射液。上海江原安迪科药业有限公司取得药品GMP证书,标志着安迪科的上海核药房已达到投产要求,安迪科将新增一个核药房,截至目前安迪科已投入使用的核药房分布于江苏省南京市(2个)、上海市(1个)、湖北省武汉市(1个)、辽宁省沈阳市(1个)、河北省廊坊市(1个)、福建省福州市(1个)、浙江省金华市(1个),共8家核药房。核药房是经营短半衰期核素药物的生产配送基地,是销售区域扩张的立足点,也是核素药物市场竞争的战略资源。核药房建成投产后,即可将产品销售覆盖到周边区域,满足周边区域医院对核素药物的需求。上海核药房取得药品GMP证书将有助于安迪科进一步开拓上海这一重要市场,有利于安迪科销售收入的提升。除此之外,安迪科仍有多个在建和规划中的核药房,主要位于陕西、广东、河北、山东、河南、四川、安徽、江西等省份。未来安迪科将建成一个覆盖全国主要区域的核药房网络,满足市场对核素药物尤其是短半衰期核素药物的需求,促进企业效益的提升和我国核素药物行业的发展。美他特龙的通用名为氯化锶[89Sr]注射液,系核素药物,适应症为转移癌性骨痛的姑息治疗剂,主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤骨转移所致骨痛的缓解,是骨痛止痛的一种补充性治疗选择。与通用医疗签署关于美他特龙的独家经销协议有助于安迪科增加核素药物产品的经营种类,将产品从诊断用核素药物拓展到治疗用核素药物,有助于拓宽收入和利润来源。公司拟通过支付现金和发行股份方式收购南京江原安迪科正电子研究发展有限公司100%股权并募集配套资金,目前处于中国证监会审核阶段。截至目前,公司已完成现金收购安迪科48.5497%的股权,并完成过户。(2)安科生物:博生吉携手德国默天旎,CAR-T研发有望弯道超车:公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司与德国默天旎生物技术有限公司签署了《合作备忘录》,双方决定在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。博生吉安科与默天旎公司将在合肥建设基于CliniMACSProdigy和MACSQuant平台的全自动CAR-T细胞制备工厂。默天旎公司在全球范围内提供促进生物医学研究和细胞治疗的产品和服务,其创新性工具服务于各个层面的研究。默天旎的技术平台涵盖了样品制备、细胞分离、细胞分选、流式细胞术、细胞培养和临床前成像等,能为科学家和临床医生对细胞的制备、分析和应用的一整套产品组合。此外,默天旎有超过25年的专业知识背景,涉及免疫学、干细胞生物学、神经科学和癌症,以及血液学、移植工程和单采血液成分等临床研究领域。默天旎的产品已被用于超过50000个细胞治疗项目。博生吉安科与默天旎公司签订该《合作备忘录》,借助默天旎公司在CAR-T细胞的全自动生产工艺、CAR-T细胞的质控技术开发的优势,将有助于提高博生吉安科CAR-T细胞技术的产品研发、生产、质量控制的水平,提高博生吉安科公司的产品竞争力。

    重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革初见成效,业绩反转符合预期;(2)润达医疗:渠道整合卓有成效,产品布局日渐丰富;(3)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间。

    医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-2.70%、-5.47%、-2.51%、-6.30%和-5.00%。医药生物板块跌6.00%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-6.89%、-5.15%、-5.10%、-7.42%、-4.15%、-8.72%和-8.16%。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

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